云南出台22条措施 强化医疗器械临床试验机构监管

  为做好医疗器械临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。

  第二条本程序适用于云南省医疗器械临床试验机构（以下简称临床试验机构）的监督检查，包括：新备案临床试验机构的首次监督检查、日常监督检查及因投诉举报等开展的有因监督检查。

  第三条临床试验机构监督检查工作应当遵循统筹推进原则，避免重复检查。一年内，对新备案临床试验机构开展过首次监督检查的，不再进行日常监督检查。一年内，同时被列入医疗器械临床试验项目监督检查和临床试验机构监督检查计划的，应当合并开展。

  第四条云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织并且开展临床试验机构的监督检查工作。医疗器械处具体负责制定监督检查计划并组织实施。省药监局稽查局负责临床试验机构监督检查发现的违法违反相关规定的行为查处。省器械检验院、省评价中心、省核查中心、省审评中心配合省药监局选派人员参加检查。

  第五条省药监局医疗器械处按照年度监督检查计划，结合临床试验机构专业特点，组建检查组，拟定监督检查任务，包括检查机构名称及基本情况，检查时间、地点，检查组成员及组长等。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员原则上应经过《医疗器械临床试验质量管理规范》培训。必要时，可要求别的单位有关专家参加。

  第六条检查组应当在省药监局下达检查任务后10个工作日内完成现场检查，因机构原因延误现场核查的时间不计入内。

  第七条实施现场检查前，检查组应当提前3个工作日通知临床试验机构。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。

  第八条检查组依照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等进行检查。

  第九条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开预备会、现场检查首次会议、内部会议、末次会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

  第十条现场检查前，检查组长应当组织检查组成员召开预备会，研究制定现场检查方案，包括：检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等；熟悉检查任务，明确相关纪律要求。

  第十一条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员，机构相关负责人、工作人员参加。内容有检查组向机构出示检查通知，通报检查组成员组成、检查事由、检查日程安排，告知临床试验机构的权利和义务，宣布检查纪律、廉政纪律和需要注意的几点，检查员作检查纪律承诺；机构介绍相关情况、确定联络人员等。

  第十二条检查员应当按照检查方案进行全方位检查，全面、真实、客观地记录现场检查情况，填写《医疗器械临床试验机构现场检查记录表》。对需要取证的，检查组可采用不一样的方式来进行证据留存，如复印、录音、摄像等。

  第十三条在现场检查期间，检查组可适时召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究讨论。检查结束前，检查组应当召开内部总结会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写《医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表》，确认取证材料。检查组内部会议期间，临床试验机构人员应当回避。

  第十四条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员，临床试验机构相关负责人、工作人员参加。内容有检查组向临床试验机构通报检查情况，临床试验机构确认现场检查情况。

  对于现场检查通报的情况有异议的，临床试验机构可以陈述申辩或提供相关证据、证明材料来书面说明，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩、书面说明内容确定最终检查缺陷项目。

  第十五条《医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表》须检查组全体成员、临床试验机构负责人（或其委托人）确认签字，加盖临床试验机构公章。临床试验机构拒不签字的，由检查组记录并说明情况。

  第十六条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“符合标准要求”、“基本符合标准要求”、“不符合标准要求”三种情况，并在2个工作日内将现场检查资料提交省药监局医疗器械处。

  第十七条省药监局医疗器械处应当在5个工作日内对检查组提交的现场检查资料做审核。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，提出最终检查结论。对需要整改的，省药监局书面告知临床试验机构整改内容及要求，督促指导临床试验机构开展整改工作。

  第十八条省药监局医疗器械处督促临床试验机构在收到整改通知之日起30个工作日内完成整改并提交情况报告。对于有充分理由无法按期完成整改的缺陷项目，整改完成后，补充提交相应的整改情况报告。

  第十九条省药监局医疗器械处自收到最终整改情况报告5个工作日内召集检查组成员对整改情况做复核，填写《医疗器械临床试验机构整改后复核表》，提出综合评判结论，并反馈临床试验机构。必要时，可对整改落实情况做现场复核。

  第二十条检查中发现临床试验机构涉及嫌疑违反法律违规的，检查组应当立即开展相关调查、取证工作，并将发现的违法线索和处理解决的建议立即报告省药监局。省药监局应当立即通知省药监局稽查局到达检查现场，交接与违背法律规定的行为相关的医疗器械、资料、数据存储介质等证据材料，负责后续案件查办工作。

  第二十一条年度医疗器械临床试验机构监督检查结束后，医疗器械处应当汇总整理检查情况，并按规定进行通报。